| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-05022020-Riv20SZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 446 от 24 августа 2020 г. |
| Начало: | 24 августа 2020 г. |
| Окончание: | 13 мая 2022 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-СЗ и Ксарелто® с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи |
| Препарат(ы): | Ривароксабан-СЗ (Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |