| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ERLO_ HL_03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 392 от 7 августа 2018 г. |
| Начало: | 7 августа 2018 г. |
| Окончание: | 30 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг и Тарцева® («Ф.Хоффманн-Ля Рош» Лтд, Швейцария) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг и Тарцева® («Ф.Хоффманн-Ля Рош» Лтд, Швейцария) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Эрлотиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |