Одноцентровое, открытое, рандомизированное,двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумяпоследовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Завершено
Протокол № № RDPh_19_24
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 462 от 2 сентября 2020 г.
Начало: 2 сентября 2020 г.
Окончание: 28 июня 2021 г.
Пациентов: 62
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное,двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумяпоследовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Сорафениб
Лекарственная форма: Таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: ООО «АМЕДАРТ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сорафениб