Статус: | Завершено |
Протокол № | № RDPh_19_24 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 462 от 2 сентября 2020 г. |
Начало: | 2 сентября 2020 г. |
Окончание: | 28 июня 2021 г. |
Пациентов: | 62 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное,двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумяпоследовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар у здоровых добровольцев |
Препарат(ы): | Сорафениб |
Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |