| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_19_24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 462 от 2 сентября 2020 г. |
| Начало: | 2 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 28 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное,двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумяпоследовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Сорафениб |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |