| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | EFC16033 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 470 от 7 сентября 2020 г. |
| Начало: | 7 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности SAR442168 в сравнении с Терифлуномидом (Aбаджио®) у пациентов с рассеянным склерозом с обострениями (GEMINI 1) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности SAR442168 в сравнении с Терифлуномидом у пациентов с рассеянным склерозом с обострениями |
| Препарат(ы): | SAR442168 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Джензайм Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 июня 2020 г. |
| Окончание: | 15 августа 2024 г. |
| Описание: | Primary Objective: To assess efficacy of daily SAR442168 compared to a daily dose of 14 mg teriflunomide (Aubagio) measured by annualized adjudicated relapse rate (ARR) in participants with relapsing forms of MS Secondary Objective: To assess efficacy of SAR442168 compared to teriflunomide (Aubagio) on disability progression, MRI lesions, cognitive performance and quality of life To evaluate the safety and tolerability of daily SAR442168 To evaluate population pharmacokinetics (PK) of SAR442168 and relevant metabolites and its relationship to efficacy and safety To evaluate pharmacodynamics (PD) of SAR442168 |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |