| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EIG-LNF-011 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 468 от 7 сентября 2020 г. |
| Начало: | 15 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 170 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, частично двойное слепое исследование III фазы с дизайном по типу «матрицы» для оценки эффективности и безопасности лечения лонафарнибом 50 мг/ритонавиром 100 мг применяемого два раза в сутки в сочетании с ПЭГ ИФН-альфа-2а в дозе 180 мкг или без него в течение 48 недель в сравнении с монотерапией ПЭГ ИФН-альфа-2а и плацебо у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита дельта, которым проводят поддерживающую нуклеозидную (нуклеотидную) анти -НBV терапию (D-LIVR) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности лечения лонафарнибом/ритонавиром в сочетании с ПЭГ ИФН-альфа-2а в дозе 180 мкг или без него в течение 48 недель в сравнении с монотерапией ПЭГ ИФН-альфа-2а и плацебо у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита дельта, которым проводят поддерживающую нуклеозидную (нуклеотидную) анти -НBV терапию (D-LIVR) |
| Препарат(ы): | Лонафарниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 25 мг |
| Разработчик: | Эйгер БиоФармасьютикалз, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of the Efficacy and Safety of Lonafarnib / Ritonavir With and Without Pegylated Interferon -Alfa-2a
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 24 марта 2023 г. |
| Описание: | Two LNF-containing regimens will be evaluated in the D-LIVR Phase 3 study: (1) LNF/RTV/PEG IFN-alfa-2a and (2) LNF/RTV. Each of these arms will have efficacy endpoints that measure clinical benefit with regard to viral suppression and alanine aminotransferase (ALT) normalization. For each LNF-containing regimen, a composite endpoint of EOT (48 weeks) virologic response and ALT normalization will be used. Virologic response will be defined as a 2 log10 IU/mL reduction from baseline. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |