| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | M16-067 №M16-067 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 398 от 7 августа 2018 г. |
| Начало: | 7 августа 2018 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности индукционной терапии препаратом Рисанкизумаб у пациентов с умеренным или тяжёлым активным язвенным колитом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности индукционной терапии препаратом Рисанкизумаб у пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом, которые ранее не ответили на применение биологических препаратов |
| Препарат(ы): | Рисанкизумаб (ABBV-066, BI655066) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 90 мг/мл |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 7 марта 2018 г. |
| Окончание: | 11 мая 2023 г. |
| Описание: | The objectives of Sub-Study 1 are to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of risankizumab as induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis (UC), and to identify the appropriate induction dose of risankizumab for further evaluation in Sub-Study 2. The objective of Sub-Study 2 is to evaluate the efficacy and safety of risankizumab compared to placebo in inducing clinical remission in subjects with moderately to severely active UC. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |