| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D967VC00001 D967VC00001 №D967VC00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 477 от 8 сентября 2020 г. |
| Начало: | 8 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2026 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | D967VC00001 "Многоцентровое открытое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана (T-DXd, DS-8201a) в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей (DESTINY-PanTumor02) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей |
| Препарат(ы): | T DXd, AZD4552, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг 5,4 мг/кг (Флакон из стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой с откидным колпачком 100.000 мг) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 2 Study of T-DXd in Patients With Selected HER2 Expressing Tumors
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 18 августа 2020 г. |
| Окончание: | 30 июля 2027 г. |
| Описание: | This is an open-label, multi-center, multi-cohort, Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) for the treatment of selected HER2-expressing tumors. This study will consist of Part 1 which includes 7 cohorts of: urothelial bladder cancer, biliary tract cancer, cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, pancreatic cancer, and rare tumors; and Part 2 which includes 5 cohorts A to E of: A) any tumor type that is HER2 IHC 3+ (excluding breast, gastric cancer, and colorectal cancer), B) any tumor type that is HER2 IHC 2+/ISH+ (excluding breast, gastric cancer, and colorectal cancer), C) HER2 IHC 2+ or 1+ endometrial cancer, D) HER2 IHC 2+ or 1+ ovarian cancer, and E) HER2 IHC 2+ or 1+ cervical cancer. Study hypothesis: Trastuzumab deruxtecan will show meaningful clinical activity and a favorable risk benefit profile in selected HER2-expressing solid tumors. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |