| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | RT51KRI03 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 478 от 8 сентября 2020 г. |
| Начало: | 8 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 165 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3, проводимое в одной группе для оценки эффективности и безопасности радотиниба у пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе и непереносимостью предшествующей терапии с помощью ИТК (ингибиторов тирозинкиназы), включая иматиниб, или невосприимчивостью к ней |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности радотиниба у пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе |
| Препарат(ы): | Супект (Радотиниба гидрохлорид, Радотиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 100 мг, 200 мг |
| Разработчик: | «ИЛЬ-ЯНГ ФАРМ. Ко., Лимитед» |
| Страна: | Корея Южная |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 3 Study for the Efficacy and Safety of Radotinib in CP-CML Patients With Failure or Intolerance to Previous TKIs
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 июня 2018 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2025 г. |
| Описание: | In a multinational, multicenter, single-arm, open-label and Phase III Radotinib clinical study, chronic phase Ph+ chronic myeloid leukemia patients with failure or intolerance to previous TKIs therapy including Imatinib will be recruited. In this phase 3 study, 173 subjects are expected to be enrolled in a single arm with the administration of Radotinib 400mg twice daily, which includes 10% of dropout rate. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |