| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GN41791 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 483 от 9 сентября 2020 г. |
| Начало: | 9 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с двойной маскировкой для изучения эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом в параллельных группах взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом в параллельных группах взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | RO7010939, GDC-0853 (Фенебрутиниб, Фенебрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (флакон флакон, содержащий 64 таблетки, покрытые пленочной оболочкой или плацебо) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Ocrelizumab in Adult Participants With Primary Progressive Multiple Sclerosis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 октября 2020 г. |
| Окончание: | 18 декабря 2026 г. |
| Описание: | A study to evaluate the efficacy and safety of fenebrutinib on disability progression in adult participants with Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS). All eligible participants will be randomized 1:1 to either daily oral fenebrutinib (and placebo) or intravenous (IV) ocrelizumab (and placebo) in a blinded fashion through an interactive voice or web-based response system (IxRS). Approximately 946 participants will be enrolled and will be recruited globally. Participants who discontinue study medication early or discontinue from the study will not be replaced. The Open-Label Extension (OLE) phase is contingent on a positive benefit-risk result in the Primary Analysis of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |