| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GN41791 GN41791 №GN41791 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 483 от 9 сентября 2020 г. |
| Начало: | 9 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | GN41791"" GN41791 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с двойной маскировкой для изучения эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом в параллельных группах взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом в параллельных группах взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | RO7010939, GDC-0853 (Фенебрутиниб, Фенебрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (флакон флакон, содержащий 64 таблетки, покрытые пленочной оболочкой или плацебо) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Ocrelizumab in Adult Participants With Primary Progressive Multiple Sclerosis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 октября 2020 г. |
| Окончание: | 18 декабря 2026 г. |
| Описание: | A study to evaluate the efficacy and safety of fenebrutinib on disability progression in adult participants with Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS). All eligible participants will be randomized 1:1 to either daily oral fenebrutinib (and placebo) or intravenous (IV) ocrelizumab (and placebo) in a blinded fashion through an interactive voice or web-based response system (IxRS). 985 participants were enrolled and recruited globally. Participants who discontinue study medication early or discontinue from the study will not be replaced. The Open-Label Extension (OLE) phase is contingent on a positive benefit-risk result in the Primary Analysis of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |