| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | EFC16645 EFC16645 EFC16645 EFC16645 EFC16645 EFC16645 №EFC16645 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 488 от 10 сентября 2020 г. |
| Начало: | 10 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 285 |
| Наименование протокола: | EFC16645"" EFC16645 "Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата SAR442168 в сравнении с плацебо у участников с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без обострений (HERCULES) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности применения препарата SAR442168 в сравнении с плацебо у участников с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без обострений |
| Препарат(ы): | SAR442168 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Джензайм Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis (NRSPMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 29 августа 2024 г. |
| Описание: | Primary Objective: To determine the efficacy of SAR442168 compared to placebo in delaying disability progression in NRSPMS Secondary Objective: To evaluate efficacy of SAR442168 compared to placebo on clinical endpoints, magnetic resonance imaging (MRI) lesions, cognitive performance, physical function, and quality of life To evaluate safety and tolerability of SAR442168 To evaluate population pharmacokinetics (PK) of SAR442168 and relevant metabolites in NRSPMS and its relationship to efficacy and safety To evaluate pharmacodynamics (PD) of SAR442168 |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |