MK-1439-066 "Клиническое исследование 2 фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности доравирина у инфицированных ВИЧ-1 пациентов в возрасте от 4 недель до <12 лет и массой тела <35 кг


Статус: Проводится
Протокол № MK-1439-066 №MK-1439-066
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 501 от 18 сентября 2020 г.
Начало: 18 сентября 2020 г.
Окончание: 5 февраля 2027 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: MK-1439-066 "Клиническое исследование 2 фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности доравирина у инфицированных ВИЧ-1 пациентов в возрасте от 4 недель до <12 лет и массой тела <35 кг
Цель исследования: Изучить фармакокинетику доравирина в равновесном состоянии при применении с двумя нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы Изучить безопасность и переносимость доравирина в комбинации с двумя нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы до недели 24
Препарат(ы): MK-1439 (Доравирин, Доравирин)
Лекарственная форма: Гранулы в капсулах 7,2 мг (флакон 1.000 флакон) ; гранулы в капсулах 30,4 мг (флакон 1.000 флакон) ; гранулы в капсулах 40,0 мг (флакон 1.000 флакон) ; гранулы в капсулах 3,2 мг (флакон 1.000 флакон) ; саше 3,2 мг (флакон 1.000 флакон) ; саше 7,2 мг (флакон 1.000 флакон) ; саше 30,4 мг (флакон 1.000 флакон) ; саше 40 мг (флакон 1.000 флакон) ; саше 100 мг (флакон 1.000 флакон)
Разработчик: Мерк Шарп энд Доум ЛЛС (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Страна: США
CRO: ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;Педиатрия;
Терапевтические области2
Инфекционные болезни
Педиатрия