| Статус: | Завершено |
| Протокол № | МА-05-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 499 от 18 сентября 2020 г. |
| Начало: | 18 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2021 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «29 февраля», Россия) и Опсамит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Актелион Фармасьютикалз Лтд.», Швейцария) |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и(или) переносимости их здоровыми добровольцами (Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «29 февраля», Россия») и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария)» |
| Препарат(ы): | Мацитентан-29 (Мацитентан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40 Литера Д Помещение 5-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |