| Статус: | Завершено |
| Протокол № | APH- ATV- 02/2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 510 от 22 сентября 2020 г. |
| Начало: | 22 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 28 апреля 2022 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы 300 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Реатаз®, капсулы 300 мг, производитель КАТАЛЕНТ АНАГНИ С.Р.Л.», Италия (CATALENT ANAGNI S.R.L.,Italy) с участием здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы, 300 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Реатаз®, капсулы 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Атазанавир |
| Лекарственная форма: | Капсулы 300 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |