| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | EFC16035 EFC16035 EFC16035 EFC16035 EFC16035 №EFC16035 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 504 от 22 сентября 2020 г. |
| Начало: | 22 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 127 |
| Наименование протокола: | EFC16035"" EFC16035 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата SAR442168 в сравнении с плацебо у участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (исследование PERSEUS) |
| Цель исследования: | Определить эффективность SAR442168 в сравнении с плацебо в замедлении прогрессирования степени инвалидизации при ППРС |
| Препарат(ы): | SAR442168 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Джензайм Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 августа 2020 г. |
| Окончание: | 25 июля 2025 г. |
| Описание: | Primary Objective: To determine the efficacy of SAR442168 compared to placebo in delaying disability progression in primary progressive multiple sclerosis (PPMS) Secondary Objectives: To evaluate efficacy of SAR442168 compared to placebo on clinical endpoints, magnetic resonance imaging (MRI) lesions, cognitive performance, physical function, and quality of life To evaluate safety and tolerability of SAR442168 To evaluate population pharmacokinetics (PK) of SAR442168 in PPMS and its relationship to efficacy and safety To evaluate pharmacodynamics of SAR442168 |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |