| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | FLM-03-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III-IV |
| РКИ № | 508 от 22 сентября 2020 г. |
| Начало: | 22 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 970 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М, на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной расщепленной вакцины против гриппа Флю-М (с консервантом) и вакцины Флю-М (без консерванта) на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет |
| Препарат(ы): | Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (Ампулы из прозрачного стекла 0,5 мл (1 доза)) |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tolerability, Safety and Immunogenicity Trial of the Flu-M® Inactivated Vaccine in Volunteers Aged 18 to 60 Years
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 15 ноября 2021 г. |
| Описание: | Comparative assessment of the tolerability, safety, and immunogenicity of the Flu-M® Inactivated Split Influenza Vaccine (without preservative) and the Flu-M® vaccine (with preservative) in volunteers aged between 18 and 60 |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |