FLM-03-2020 "Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М, на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет


Статус: Завершено
Протокол № №FLM-03-2020
Тип: КИ
Фаза: III-IV
РКИ № 508 от 22 сентября 2020 г.
Начало: 22 сентября 2020 г.
Окончание: 31 декабря 2021 г.
Пациентов: 970
Наименование протокола: FLM-03-2020 "Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М, на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет
Цель исследования: Сравнительная оценка переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной расщепленной вакцины против гриппа Флю-М (с консервантом) и вакцины Флю-М (без консерванта) на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет
Препарат(ы): Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма: Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (Ампулы из прозрачного стекла 0,5 мл (1 доза))
Разработчик: Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Страна: Россия
CRO: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tolerability, Safety and Immunogenicity Trial of the Flu-M® Inactivated Vaccine in Volunteers Aged 18 to 60 Years
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 7 декабря 2020 г.
Окончание: 15 ноября 2021 г.
Описание: Comparative assessment of the tolerability, safety, and immunogenicity of the Flu-M® Inactivated Split Influenza Vaccine (without preservative) and the Flu-M® vaccine (with preservative) in volunteers aged between 18 and 60
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни