| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | NN1436-4477 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIa |
| РКИ № | 513 от 22 сентября 2020 г. |
| Начало: | 25 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 января 2023 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | 78-недельное сравнительное исследование эффективности и безопасности инсулина айкодек, применяемого один раз в неделю и инсулина гларгин в дозировке 100 ед/мл, применяемого один раз в день, на фоне сахароснижающей терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа никогда не получавших инсулин |
| Цель исследования: | Продемонстрировать влияние на контроль гликемии введения инсулина айкодек один раз в неделю в комбинации с сахароснижающими препаратами, кроме инсулина, у пациентов с СД2Т, ранее не получавших лечение инсулином. |
| Препарат(ы): | NN1436 (Инсулин айкодек) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 700 ЕД/мл |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Research Study to Compare Two Types of Insulin, a New Insulin, Insulin Icodec and an Available Insulin, Insulin Glargine, in People With Type 2 Diabetes Who Have Not Used Insulin Before
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2022 г. |
| Описание: | This study compares insulin icodec (a new insulin taken once a week) to insulin glargine (an insulin taken once daily which is already available on the market) in people with type 2 diabetes. The study will look at how well insulin icodec taken weekly controls blood sugar compared to insulin glargine taken daily. Participants will either get insulin icodec that participants will have to inject once a week on the same day of the week or insulin glargine that participants will have to inject once a day at the same time every day. Which treatment participants get is decided by chance. The insulin is injected with a needle in a skin fold in the thigh, upper arm or stomach. The study will last for about 1 ½ years. Participants will have 37 clinic visits and 26 phone calls with the study doctor. At 11 clinic visits participant will have blood samples taken. At 8 clinic visits participants cannot eat or drink (except for water) for 8 hours before the visit. Participants will be asked to wear a sensor that measures the blood sugar all the time in 5 periods of about one month during the study (about 5 months in total). Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to become pregnant during the study period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |