| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | OPN-FLU-CS-3205 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 505 от 22 сентября 2020 г. |
| Начало: | 22 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 1 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности интраназального применения препарата OPN-375 в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки (2 р/сут) у пациентов с хроническим риносинуситом с наличием назальных полипов или без них |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования заключается в сравнении эффективности интраназального применения препарата OPN-375 (флутиказона пропионат) в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки с плацебо у пациентов с ХРС с использованием следующих комбинированных первичных конечных точек: • изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеряемое по комбинированной шкале назальных симптомов (CSNS): заложенность носа, ощущение боли или давления в области лица и выделения из носа (передняя и/или задняя область носовой полости) в конце недели 4 и • изменение среднего процентного показателя объема затемнения (average percent of opacified volume, APOV) в решётчатых и верхнечелюстных пазухах по сравнению с исходным уровнем до недели 24/досрочного прекращения (ДП) участия в исследовании |
| Препарат(ы): | OPN-375 (флутиказона пропионат) |
| Лекарственная форма: | Суспензия, 93 мкг/доза |
| Разработчик: | OptiNose US, Inc. (Оптиноз ЮС, Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intranasal Administration of OPN-375 in Subjects With Chronic Rhinosinusitis With or Without the Presence of Nasal Polyps
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 19 января 2022 г. |
| Описание: | This is a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of intranasal administration of 186 and 372 μg twice daily (BID) of OPN-375 in subjects with chronic rhinosinusitis (CS) with or without nasal polyps. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |