OPN-FLU-CS-3205"" OPN-FLU-CS-3205 "24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности интраназального применения препарата OPN-375 в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки (2 р/сут) у пациентов с хроническим риносинуситом с наличием назальных полипов или без них


Статус: Завершено
Протокол № OPN-FLU-CS-3205 №OPN-FLU-CS-3205
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
РКИ № 505 от 22 сентября 2020 г.
Начало: 22 сентября 2020 г.
Окончание: 1 июня 2022 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: OPN-FLU-CS-3205"" OPN-FLU-CS-3205 "24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности интраназального применения препарата OPN-375 в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки (2 р/сут) у пациентов с хроническим риносинуситом с наличием назальных полипов или без них
Цель исследования: Основная цель данного исследования заключается в сравнении эффективности интраназального применения препарата OPN-375 (флутиказона пропионат) в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки с плацебо у пациентов с ХРС с использованием следующих комбинированных первичных конечных точек: • изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеряемое по комбинированной шкале назальных симптомов (CSNS): заложенность носа, ощущение боли или давления в области лица и выделения из носа (передняя и/или задняя область носовой полости) в конце недели 4 и • изменение среднего процентного показателя объема затемнения (average percent of opacified volume, APOV) в решётчатых и верхнечелюстных пазухах по сравнению с исходным уровнем до недели 24/досрочного прекращения (ДП) участия в исследовании
Препарат(ы): OPN-375 (флутиказона пропионат)
Лекарственная форма: Суспензия, 93 мкг/доза
Разработчик: OptiNose US, Inc. (Оптиноз ЮС, Инк.)
Страна: США
CRO: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Терапевтические области: Оториноларингол...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intranasal Administration of OPN-375 in Subjects With Chronic Rhinosinusitis With or Without the Presence of Nasal Polyps
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 27 ноября 2018 г.
Окончание: 19 января 2022 г.
Описание: This is a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of intranasal administration of 186 and 372 μg twice daily (BID) of OPN-375 in subjects with chronic rhinosinusitis (CS) with or without nasal polyps.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Оториноларингология