| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PRK/PNH-2020 №PRK/PNH-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 511 от 22 сентября 2020 г. |
| Начало: | 22 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | PRK/PNH-2020 ""Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PRK-001, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «ФАРМАПАРК», Россия), и препарата Солирис®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией |
| Цель исследования: | Доказательство не меньшей эффективности препарата PRK-001 (ООО «ФАРМАПАРК», Россия), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, по сравнению с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией. |
| Препарат(ы): | PRK-001 (Экулизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | OOO "ФАРМАПАРК" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | OOO "ФАРМАПАРК", 117246, г Москва, г Москва, проезд Научный проезд, дом 8 строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Неврология;Нефрология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |