Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 в параллельных группах по изучению действия дупилумаба на нарушение сна у пациентов с неконтролируемой персистирующей бронхиальной астмой


Статус: Проводится
Протокол № LPS16677
Тип: ММКИ
Фаза: IV
РКИ № 503 от 21 сентября 2020 г.
Начало: 21 сентября 2020 г.
Окончание: 30 июня 2023 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 в параллельных группах по изучению действия дупилумаба на нарушение сна у пациентов с неконтролируемой персистирующей бронхиальной астмой
Цель исследования: Оценка влияния дупилумаба на улучшение исходов сна, контроля астмы и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), а также на снижение тяжести дневных и ночных симптомов астмы.
Препарат(ы): Дупилумаб ( SAR231893, REGN668)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 175 мг/мл (предварительно заполненный шприц 200 мг в объеме 1,14 мл)
Разработчик: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Страна: Франция
CRO: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 4, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Multicenter, Parallel-group Study of the Effect of Dupilumab on Sleep Disturbance in Patients With Uncontrolled Persistent Asthma
Статус: Completed
Фаза: Phase 4
Начало: 10 августа 2020 г.
Окончание: 10 ноября 2023 г.
Описание: Primary Objective: To assess the effect of dupilumab on sleep Secondary Objectives: - To evaluate the effect of dupilumab on additional patient reported sleep outcomes - To evaluate the effect of dupilumab on objective sleep assessment - To evaluate the effect of dupilumab on asthma symptoms - To evaluate the effect of dupilumab on lung function - To evaluate the safety of dupilumab
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология