| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №LPS16677 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 503 от 21 сентября 2020 г. |
| Начало: | 21 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | LPS16677 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 в параллельных группах по изучению действия дупилумаба на нарушение сна у пациентов с неконтролируемой персистирующей бронхиальной астмой |
| Цель исследования: | Оценка влияния дупилумаба на улучшение исходов сна, контроля астмы и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), а также на снижение тяжести дневных и ночных симптомов астмы. |
| Препарат(ы): | Дупилумаб ( SAR231893, REGN668) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 175 мг/мл (предварительно заполненный шприц 200 мг в объеме 1,14 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 4, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Multicenter, Parallel-group Study of the Effect of Dupilumab on Sleep Disturbance in Patients With Uncontrolled Persistent Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 10 августа 2020 г. |
| Окончание: | 10 ноября 2023 г. |
| Описание: | Primary Objective: To assess the effect of dupilumab on sleep Secondary Objectives: - To evaluate the effect of dupilumab on additional patient reported sleep outcomes - To evaluate the effect of dupilumab on objective sleep assessment - To evaluate the effect of dupilumab on asthma symptoms - To evaluate the effect of dupilumab on lung function - To evaluate the safety of dupilumab |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |