| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №BE-07042020-AprPSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 517 от 23 сентября 2020 г. |
| Начало: | 23 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Апрепитант капсулы, 125 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Эменд® капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Апрепитант капсулы, 125 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Эменд® капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного приема в дозе 125 мг натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Апрепитант |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 125 мг |
| Разработчик: | ООО «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4 строение 2 помещение 215, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |