| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № SOF-05-01/PH |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 515 от 22 сентября 2020 г. |
| Начало: | 22 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, сбалансированное, рандомизированное, трехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ССБ (софосбувир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Лаборатуар Фарма 5 С.А., Марокко) и препарата Совальди® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг («Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев после приема пищи, внутрь по схеме с неполной репликацией |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ССБ (софосбувир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Лаборатуар Фарма 5 С.А., Марокко) и препарата Совальди® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг («Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | ССБ (Софосбувир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг |
| Разработчик: | Лаборатуар Фарма 5. С.А. |
| Страна: | Марокко |
| CRO: | ИМТЭК, 119136, г Москва, г Москва, проезд Сетуньский 2-й, дом 13 корпус 2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |