| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Eidos AG10-333 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 524 от 24 сентября 2020 г. |
| Начало: | 24 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата AG10 у пациентов с транстиретиновой амилоидной полинейропатией с клиническими проявлениями (исследование ATTRibute-PN) |
| Цель исследования: | Основная цель: Определить эффективность препарата AG10 при лечении пациентов с транстиретиновой амилоидной полинейропатией (ATTR-PN) с клиническими проявлениями на основании разницы между группами, получающими препарат AG10 и плацебо, по результату оценки по Модифицированной шкале оценки неврологического дефицита (mNIS+7) через 18 месяцев лечения в сравнении с исходными показателями. Ключевая дополнительная цель: Оценить влияние препарата AG10 на: результат оценки по Норфолкской шкале для оценки качества жизни у пациентов с диабетической нейропатией (Норфолкская шкала QOL-DN), модифицированный индекс массы тела (мИМТ) и результат оценки по Комбинированной шкале вегетативных симптомов из 31 вопроса (COMPASS-31) у пациентов с ATTR-PN с клиническими проявлениями. |
| Препарат(ы): | AG10 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Эйдос Терапьютикс, Инк. (Eidos Therapeutics, Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «КОНФАРМ Ресёч», 197110, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Большая Зеленина, дом 8 корпус 2 пом.83-Н, оф.1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |