| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-18072019-ItopSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 728 от 23 декабря 2019 г. |
| Начало: | 23 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 5 ноября 2020 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ИТОПРИД таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и ГАНАТОН® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (производства Майлан ЕПД Г.К., Япония, владелец регистрационного удостоверения Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов Итоприд и Ганатон®. |
| Препарат(ы): | Итоприд |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |