| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SCD411-CP101 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 536 от 29 сентября 2020 г. |
| Начало: | 1 октября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором сравнивается эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетика и иммуногенность препарата SCD411 и препарата Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности препарата SCD411 в сравнении с препаратом Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией |
| Препарат(ы): | Афлиберцепт (SCD411) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл |
| Разработчик: | Сам Чун Данг Фарм. Кo. Лтд./ Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Comparing SCD411 and Eylea® in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration (AMD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 августа 2020 г. |
| Окончание: | 8 сентября 2022 г. |
| Описание: | Age-related macular degeneration (AMD) is a leading cause of vision loss in adults. Abnormal blood vessels grow under the macula at the back of the eye, and also leak blood and fluid, which damages and scars the macula, affecting vision. The current standard of care for patients with neovascular (exudative / wet) AMD is anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy, which prevents or slows down the growth of the abnormal blood vessels. SCD411 is being developed as a biosimilar to the reference product Eylea® (aflibercept), an anti-VEGF drug. The study aims to prove equivalence of SCD411 to Eylea in adults with wet AMD, and will look at safety, tolerance, effectiveness, immune response and the movement of the drug through the body. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |