| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № WO42133 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 533 от 29 сентября 2020 г. |
| Начало: | 29 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 30 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 29 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, открытое, неоадъювантное исследование фазы II в двух параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GDC-9545 в сочетании с палбоциклибом по сравнению с анастрозолом в сочетании с палбоциклибом, у ранее не получавших лечение женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы на ранней стадии |
| Цель исследования: | Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику GDC-9545 в сочетании с палбоциклибом по сравнению с анастрозолом в сочетании с палбоциклибом у ранее не получавших лечение женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы на ранней стадии. |
| Препарат(ы): | RO7197597 (GDC-9545) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 30 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Giredestrant Plus Palbociclib Compared With Anastrozole Plus Palbociclib for Postmenopausal Women With Estrogen Receptor-Positive and HER2-Negative Untreated Early Breast Cancer (coopERA Breast Cancer)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 4 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 24 ноября 2021 г. |
| Описание: | This is a randomized, multicenter, open-label, two-arm, Phase II study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of giredestrant versus anastrozole (in the window-of-opportunity phase) and giredestrant plus palbociclib compared with anastrozole plus palbociclib (in the neoadjuvant phase) in postmenopausal women with untreated, estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor-2 (HER2)-negative, early breast cancer. The study consists of a screening period of up to 28 days, a window-of-opportunity phase for 14 days, followed by a neoadjuvant treatment phase for 16 weeks (four 28-day cycles), surgery, and an end of study visit (28 days after the final dose of study treatment). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |