| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 213400 213400 №213400 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 540 от 30 сентября 2020 г. |
| Начало: | 30 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | 213400"" Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для сравнения комбинации нирапариба и пембролизумаба с комбинацией плацебо и пембролизумаба в качестве поддерживающей терапии у участников с сохранением стабильности заболевания или ответом на химиотерапию первой линии на основе препаратов платины с пембролизумабом по поводу немелкоклеточного рака легкого IIIB/IIIC или IV стадии (ZEAL-1L) |
| Цель исследования: | Оценка комбинации нирапариба и пембролизумаба в сравнении с комбинацией плацебо и пембролизумаба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого |
| Препарат(ы): | GSK3985771 (Нирапариб, Зеджула) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 100 мг (Полиэтиленовые бутылки, закрытые крышкой с защитой вскрытия от детей. В бутылке содержится 30 таблеток.) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1.,, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Placebo-controlled Study Comparing Niraparib Plus Pembrolizumab Versus Placebo Plus Pembrolizumab as Maintenance Therapy in Participants With Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 октября 2020 г. |
| Окончание: | 24 сентября 2025 г. |
| Описание: | This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab as maintenance therapy in participants with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have achieved stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) following completion of standard of care first-line (SoC 1L) platinum-based induction chemotherapy with pembrolizumab. The primary hypotheses are: participants with confirmed diagnosis of NSCLC could benefit from niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab with respect to Progression-free survival (PFS) and Overall survival (OS). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |