| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 02-ГамЖВК-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 382 от 2 августа 2018 г. |
| Начало: | 3 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование иммуногенности и безопасности «ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» при использовании двух схем и методов применения у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Подбор метода и схемы введения препарата «ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» |
| Препарат(ы): | ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша. (Вакцина коклюшная живая рекомбинантная, ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша.) |
| Лекарственная форма: | ГамЖВК - лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального введения. 1 доза ГамЖВК содержит 4х109 КОЕ аттенуированных бактерий B. рertussis 4MKS ((8-10)х109КОЕ аттенуированных бактерий B. рertussis 4MKS со стабилизаторами, 2 дозы вакцины в стеклянных флаконах 10R, укупоренных пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. 2.000 доза) |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
| Страна: | РФ |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...; |