| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AC-055-315 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 554 от 5 октября 2020 г. |
| Начало: | 5 октября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное адаптивное управляемое исходами исследование 3 фазы, проводимое в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением двух плацебо для сравнения эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг и мацитентана 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией, с последующим периодом открытого лечения мацитентаном 75 мг» (UNISUS) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг и мацитентана 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией, с последующим периодом открытого лечения мацитентаном 75 мг |
| Препарат(ы): | Мацитентан (JNJ-67896062, Опсамит) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг; 37,5 мг; 75 мг |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17 корпус 3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |