| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GTi1201-OLE (SPARTA-OLE) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 548 от 5 октября 2020 г. |
| Начало: | 5 октября 2020 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое исследование для длительной оценки безопасности еженедельного внутривенного введения ингибитора альфа1-протеиназы (человеческого), модифицированного производства, в дозе 60 мг/кг у пациентов с эмфиземой легких, развившейся вследствие недостаточности альфа1-антитрипсина |
| Цель исследования: | Главная цель исследования заключается в том, чтобы на протяжении дополнительных 2 лет собирать данные по безопасности внутривенного введения альфа-1 МП в дозе 60 мг/кг/неделю у пациентов с недостаточностью альфа1-антитрипсина (ДААТ). |
| Препарат(ы): | Ингибитор-Альфа1- протеиназы (человеческий) модифицированного производства ( Альфа1-МП, Проластин- С) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг |
| Разработчик: | «Грифолз Терапьютикс ЛЛС» |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |