| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TRF -02/20-МБФ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 547 от 5 октября 2020 г. |
| Начало: | 5 октября 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное в параллельных группах исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ОАО «Марбиофарм», Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид и Абаджио у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Терифлуномид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг |
| Разработчик: | ОАО «Марбиофарм», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК", 127238, г Москва, г Москва, проезд Линейный, дом 8 помещение 1, эт. 1, комн. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |