| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | NN1436-4480 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIa |
| РКИ № | 580 от 20 октября 2020 г. |
| Начало: | 9 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | 26-недельное сравнительное исследование эффективности и безопасности инсулина айкодек, применяемого один раз в неделю, и инсулина гларгин в дозировке 100 ед/мл, применяемого один раз в день, в комбинации с болюсным инсулином и сахароснижающими препаратами, кроме инсулина, или без них, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне базис-болюсной терапии |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности инсулина айкодек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне базис-болюсной терапии |
| Препарат(ы): | Инсулин айкодек (N1436) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 700 ЕД/мл |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Research Study to Compare Two Types of Insulin, a New Weekly Insulin, Insulin Icodec and an Available Daily Insulin, Insulin Glargine, Both in Combination With Mealtime Insulin, in People With Type 2 Diabetes Who Use Daily Insulin and Mealtime Insulin (ONWARDS 4)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 мая 2021 г. |
| Окончание: | 16 июня 2022 г. |
| Описание: | This study compares insulin icodec (a new insulin taken once a week) to insulin glargine (an insulin taken once daily which is already available on the market) in people with type 2 diabetes. The study will look at how well insulin icodec taken weekly controls blood sugar compared to insulin glargine taken daily. Participants will either get insulin icodec that participants will have to inject once a week on the same day of the week or insulin glargine that participants will have to inject once a day at the same time every day. Which treatment participants will get is decided by chance. Participants will also get a mealtime insulin.The insulin is injected with a needle in a skin fold in the thigh, upper arm or stomach. The study will last for about 8 months. participants will have 17 clinic visits and 13 phone calls with the study doctor.At 8 clinic visits participants will have blood samples taken. At 4 clinic visits participants cannot eat or drink (except for water) for 8 hours before the visit. Participants will be asked to wear a sensor that measures their blood sugar all the time in 3 periods for a total of 13 weeks (about 3 months) during the study. Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to become pregnant during the study period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |