| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CQGE031C2303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 387 от 2 августа 2018 г. |
| Начало: | 2 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с активной терапией и плацебо в качестве контроля для оценки эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) у взрослых и подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) и отсутствием адекватного контроля на терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов |
| Цель исследования: | Задачей данного исследования является определение эффективности и безопасности лигелизумаба у взрослых и подростков с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на стандартную терапию, за счёт демонстрации превосходства эффективности над препаратом омализумабом |
| Препарат(ы): | QGE031 (Лигелизумаб, Лигелизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флакон раствор для инъекций 120 мг / 1 мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase III Study of and Efficacy of Ligelizumab in the Treatment of CSU in Adolescents and Adults Inadequately Controlled With H1-antihistamines.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 октября 2018 г. |
| Окончание: | 14 июня 2022 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to establish efficacy and safety of ligelizumab in adolescent and adult subjects with CSU who remained symptomatic despite standard of care treatment by demonstrating better efficacy over omalizumab and over placebo. The study population consisted of 1,079 male and female subjects aged ≥ 12 years who were diagnosed with CSU and who remained symptomatic despite the use of H1-antihistamines. This was a multi-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled, parallel-group study. There was a screening period of up to 28 days, a 52 week double-blind treatment period, and a 12 week post-treatment follow-up period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |