| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 42847922MDD3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 578 от 5 октября 2020 г. |
| Начало: | 5 октября 2020 г. |
| Окончание: | 31 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата селторексант в дозе 20 мг в качестве вспомогательного средства при лечении антидепрессантами взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, у которых отсутствует адекватный ответ на терапию антидепрессантами, с периодом открытого долгосрочного продолжающегося лечения препаратом селторексант для оценки его безопасности |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата селторексант в качестве вспомогательного средства при лечении антидепрессантами взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы |
| Препарат(ы): | Селторексант (JNJ-42847922, JNJ-42847922-AAA) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |