| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_17_11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 379 от 1 августа 2018 г. |
| Начало: | 1 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гликлазид (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Диабетон® МВ (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, Лаборатории Сервье, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Гликлазид (T) относительно референтного препарата Диабетон® МВ (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 60 мг (1 таблетка с модифицированным высвобождением) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных препаратов |
| Препарат(ы): | Гликлазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг |
| Разработчик: | ООО «Велфарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |