| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | RVRX_10-2020-CPD-FRMT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 606 от 29 октября 2020 г. |
| Начало: | 21 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 5 ноября 2021 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Ксарелто®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (производитель: Байер АГ, Германия; держатель РУ: Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытие пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ООО "Фармтехнология" |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Rivaroxaban Tablets 10 mg in Healthy Male Volunteers in Fasting Conditions
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 13 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 1 марта 2021 г. |
| Описание: | This is an open-labeled, laboratory-blinded, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Xarelto®, 10 mg film-coated tablets) or the test (Rivaroxaban, 10 mg film-coated tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |