GB004-2101 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое с целью оценки препарата GB004 при лечении взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением язвенного колита в активной форме


Статус: Прекращено
Протокол № №GB004-2101
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 609 от 3 ноября 2020 г.
Начало: 3 ноября 2020 г.
Окончание: 31 марта 2023 г.
Пациентов: 125
Наименование протокола: GB004-2101 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое с целью оценки препарата GB004 при лечении взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением язвенного колита в активной форме
Цель исследования: Оценка эффективности препарата GB004 при лечении взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением язвенного колита в активной форме
Препарат(ы): GB004
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг; таблетки кишечнорастворимые, 60 мг
Разработчик: «Джи Би 004 Инкорпорэйтед»
Страна: США
CRO: ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study With GB004 in Adult Subjects With Active Ulcerative Colitis (UC)
Статус: Terminated
Фаза: Phase 2
Начало: 19 октября 2020 г.
Окончание: 1 июня 2022 г.
Описание: A 2-part study, comprising of a 36-week placebo-controlled period (PCP) and a 24-week open-label extension (OLE) period, to assess the efficacy and safety of 2 dose regimens of GB004 when added to background UC therapy of 5-aminosalicylate (5-ASA) with or without systemic steroids.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гастроэнтерология