| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | GB004-2101 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 609 от 3 ноября 2020 г. |
| Начало: | 3 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое с целью оценки препарата GB004 при лечении взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением язвенного колита в активной форме |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата GB004 при лечении взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением язвенного колита в активной форме |
| Препарат(ы): | GB004 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг; таблетки кишечнорастворимые, 60 мг |
| Разработчик: | «Джи Би 004 Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study With GB004 in Adult Subjects With Active Ulcerative Colitis (UC)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 19 октября 2020 г. |
| Окончание: | 1 июня 2022 г. |
| Описание: | A 2-part study, comprising of a 36-week placebo-controlled period (PCP) and a 24-week open-label extension (OLE) period, to assess the efficacy and safety of 2 dose regimens of GB004 when added to background UC therapy of 5-aminosalicylate (5-ASA) with or without systemic steroids. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |