Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, безопасности, и иммуногенности вакцины Флю-М у детей в возрасте от 6 мес до 9 лет


Статус: Завершено
Протокол № № FLM-04-2020
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 617 от 6 ноября 2020 г.
Начало: 6 ноября 2020 г.
Окончание: 31 декабря 2021 г.
Пациентов: 1326
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, безопасности, и иммуногенности вакцины Флю-М у детей в возрасте от 6 мес до 9 лет
Цель исследования: Оценка переносимости, безопасности, и иммуногенности вакцины Флю-М у детей
Препарат(ы): Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)
Лекарственная форма: Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Разработчик: Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Страна: Россия
CRO: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial of Tolerability, Safety and Immunogenicity of the Flu-M Vaccine in Children Between 6 Months and 9 Years Old
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 16 февраля 2021 г.
Окончание: 24 декабря 2021 г.
Описание: Comparative trial of tolerability, reactogenicity, safety and immunogenicity of the Flu-M vaccine as compared to the Vaxigrip® vaccine in terms of prevention of influenza in children aged 6 months to 9 years (at the time of the first vaccination).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни