| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | EFC15935 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 619 от 9 ноября 2020 г. |
| Начало: | 9 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 января 2027 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование III фазы по изучению применения препарата амценестрант (SAR439859) в комбинации с палбоциклибом в сравнении с летрозолом в комбинации с палбоциклибом для лечения пациентов с ER (+), HER2 (–) раком молочной железы, которые ранее не получали системного противоопухолевого лечения по поводу распространенного заболевания |
| Цель исследования: | Изучение применения препарата SAR439859 в комбинации с палбоциклибом в сравнении с летрозолом в комбинации с палбоциклибом для лечения пациентов с ER (+), HER2 (–) раком молочной железы |
| Препарат(ы): | SAR439859 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib as First Line Therapy for Patients With ER (+) HER2(-) Advanced Breast Cancer
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 октября 2020 г. |
| Окончание: | 26 мая 2023 г. |
| Описание: | Primary Objective: To determine whether Amcenestrant (SAR439859) in combination with palbociclib improves progression free survival (PFS) when compared with letrozole in combination with palbociclib in participants with estrogen receptor positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) advanced breast cancer who have not received any prior systemic anticancer therapies for advanced disease. Secondary Objective: - To compare the overall survival in both treatment arms. - To evaluate the objective response rate in both treatment arms. - To evaluate the duration of response in both treatment arms. - To evaluate the clinical benefit rate in both treatment arms. - To evaluate progression-free survival on next line of therapy. - To evaluate the pharmacokinetics of amcenestrant, and palbociclib. - To evaluate health-related quality of life in both treatment arms. - To evaluate the time to first chemotherapy in both treatment arms. - To evaluate safety in both treatment arms. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |