| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RU-KIFO-DBG-01-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 620 от 10 ноября 2020 г. |
| Начало: | 1 января 2021 г. |
| Окончание: | 1 октября 2022 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности по сравнению фармакокинетики дабигатрана этексилата, капсулы, 150 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препарата Прадакса®, капсулы, 150 мг («Берингер Ингельхайм ГмбХ», Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной биоэквивалентности и фармакокинетики препаратов дабигатрана этексилата и Прадакса у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия |
| Терапевтические области: | Другое;Кардиология; |