| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CAEL101-302 CAEL101-302 №CAEL101-302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 627 от 11 ноября 2020 г. |
| Начало: | 11 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2028 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | CAEL101-302"" CAEL101-302 "Многоцентровое, двойное слепое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности CAEL-101 в сочетании с лечением плазмоклеточной дискразии по сравнению с плацебо в сочетании с лечением плазмоклеточной дискразии у ранее не получавших лечение пациентов с AL-амилоидозом в стадии IIIа по шкале Мейо |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности CAEL-101 в сочетании с лечением плазмоклеточной дискразии по сравнению с плацебо в сочетании с лечением плазмоклеточной дискразии у ранее не получавших лечение пациентов с AL-амилоидозом |
| Препарат(ы): | CAEL-101 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
| Разработчик: | Алексион Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Другое;Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAEL-101 in Patients With Mayo Stage IIIa AL Amyloidosis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 24 сентября 2027 г. |
| Описание: | AL (or light chain) amyloidosis begins in the bone marrow where abnormal proteins misfold and create free light chains that cannot be broken down. These free light chains bind together to form amyloid fibrils that build up in the extracellular space of organs, affecting the kidneys, heart, liver, spleen, nervous system and digestive tract. The primary purpose of this study is to determine whether CAEL-101, a monoclonal antibody that removes AL amyloid deposits from tissues and organs, improves overall survival, reduces cardiovascular related hospitalizations and it is safe and well tolerated in patients with stage IIIa AL amyloidosis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |