| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 19334 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 378 от 31 июля 2018 г. |
| Начало: | 31 июля 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное-слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности перорального стимулятора рГЦ верицигуата при применении с целью улучшения физического функционирования организма при повседневной активности у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (VITALITY-HFpEF) |
| Цель исследования: | Первичная цель исследования – оценить эффективность верицигуата в дозировках по 10 мг и по 15 мг, в сравнении с плацебо, по способности улучшать физическое функционирование организма за период от исходного уровня до недели 24 у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса. Оценить эффективность и переносимость верицигуата. Вторичная цель данного исследования заключается в сборе данных по результатам, основанным на опросе пациентов и данных теста 6-ти минутной ходьбы. |
| Препарат(ы): | BAY 1021189 (Верицигуат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 2,5 мг; 5 мг; 10 мг; |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "БАЙЕР", Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Patient-reported Outcomes in Vericiguat-treated Patients With HFpEF
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 15 июня 2018 г. |
| Окончание: | 4 ноября 2019 г. |
| Описание: | The primary hypothesis in this trial is that the treatment with vericiguat 10 mg or 15 mg in patients with HFpEF improves the KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limitation score) compared to placebo after 24 weeks of treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |