| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CMBG453B12301 №CMBG453B12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 635 от 13 ноября 2020 г. |
| Начало: | 13 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | CMBG453B12301 "STIMULUS-MDS2: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III для оценки применения азацитидина в сочетании с MBG453 или без него для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска по классификации IPSS-R, либо хроническим миеломоноцитарным лейкозом подтипа 2 (ХММЛ-2) |
| Цель исследования: | Оценка применения азацитидина в сочетании с MBG453 или без него для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска по классификации IPSS-R, либо хроническим миеломоноцитарным лейкозом подтипа 2 |
| Препарат(ы): | MBG453 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл (400 мг/4 мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of MBG453 in Combination With Azacitidine in Subjects With Intermediate, High or Very High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) as Per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 июня 2020 г. |
| Окончание: | 2 октября 2024 г. |
| Описание: | This is a Phase III multi-center, randomized, two-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled study of MBG453 or placebo added to azacitidine in adult subjects with intermediate, high or very high-risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) who are not eligible for intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) according to medical judgment by the investigator. The purpose of the current study is to assess clinical effects of MBG453 in combination with azacytidine in adult subjects with IPSS-R intermediate, high, very high risk MDS and CMML-2. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |