Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, сбалансированное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование в двух параллельных группах относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Сунитиниб (Сунитиниба малат), производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, и Сутент® (Сунитиниба малат), производства «Пфайзер Инк», Италия, в лекарственной форме капсулы, 50 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола


Статус: Завершено
Протокол № № DRL_RUS/MDR/KCT/2020/SNT
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 649 от 20 ноября 2020 г.
Начало: 20 ноября 2020 г.
Окончание: 31 декабря 2021 г.
Пациентов: 46
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, сбалансированное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование в двух параллельных группах относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Сунитиниб (Сунитиниба малат), производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, и Сутент® (Сунитиниба малат), производства «Пфайзер Инк», Италия, в лекарственной форме капсулы, 50 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Цель исследования: Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Сунитиниб и Сутент у здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Сунитиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 50 мг
Разработчик: Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Страна: Индия
CRO: Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сунитиниб