| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №CCFZ533B2201E1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 653 от 24 ноября 2020 г. |
| Начало: | 24 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | CCFZ533B2201E1 "Исследование продолжения терапии TWINSS для оценки безопасности и переносимости CFZ533 (искалимаба) на двух уровнях дозы при подкожном введении у пациентов с синдромом Шегрена |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости CFZ533 на двух уровнях дозы при подкожном введении у пациентов с синдромом Шегрена |
| Препарат(ы): | CFZ533 (Искалимаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл (300 мг/2мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Safety and Tolerability of CFZ533 in Patients With Sjögren's Syndrome
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 5 января 2021 г. |
| Окончание: | 19 августа 2024 г. |
| Описание: | This study will evaluate the safety and tolerability of iscalimab at two dose levels in patients with Sjögren's Syndrome, who participated in the TWINSS core study, CCFZ533B2201(NCT03905525). Additionally, this Extension study will further explore the pharmacokinetics (PK) and efficacy of iscalimab at two dose level. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |