209692"" 209692 "Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах, с целью оценки клинической эффективности и безопасности подкожного введения меполизумаба в дозе 100 мг для лечения взрослых с хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС) / хроническим эозинофильным риносинуситом (ХЭРС)


Статус: Завершено
Протокол № 209692 №209692
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 656 от 25 ноября 2020 г.
Начало: 1 декабря 2020 г.
Окончание: 30 апреля 2023 г.
Пациентов: 90
Наименование протокола: 209692"" 209692 "Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах, с целью оценки клинической эффективности и безопасности подкожного введения меполизумаба в дозе 100 мг для лечения взрослых с хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС) / хроническим эозинофильным риносинуситом (ХЭРС)
Цель исследования: Оценка клинической эффективности и безопасности подкожного введения меполизумаба для лечения взрослых с хроническим полипозным риносинуситом / хроническим эозинофильным риносинуситом
Препарат(ы): Меполизумаб (SB240563, Нукала)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл
Разработчик: ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1., Россия
Терапевтические области: Оториноларингол...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Mepolizumab in Adults With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)/ Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis (ECRS)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 8 февраля 2021 г.
Окончание: 12 апреля 2023 г.
Описание: This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group phase III study designed to assess the clinical efficacy and safety of 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) mepolizumab treatment in adults with CRSwNP/ECRS for the purpose of registration in Japan and China. Approximately 160 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either 100 mg SC mepolizumab or placebo SC. The study will include a 4-week run-in period followed by randomization to a 52-week treatment period, where participants will be administered 4-weekly doses of mepolizumab or placebo via a pre-filled safety syringe device (SSD) injection.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Оториноларингология
Торговые наименования1
Нукала