| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 209692 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 656 от 25 ноября 2020 г. |
| Начало: | 1 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах, с целью оценки клинической эффективности и безопасности подкожного введения меполизумаба в дозе 100 мг для лечения взрослых с хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС) / хроническим эозинофильным риносинуситом (ХЭРС) |
| Цель исследования: | Оценка клинической эффективности и безопасности подкожного введения меполизумаба для лечения взрослых с хроническим полипозным риносинуситом / хроническим эозинофильным риносинуситом |
| Препарат(ы): | Меполизумаб (SB240563, Нукала) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1., Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Mepolizumab in Adults With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)/ Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis (ECRS)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 12 апреля 2023 г. |
| Описание: | This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group phase III study designed to assess the clinical efficacy and safety of 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) mepolizumab treatment in adults with CRSwNP/ECRS for the purpose of registration in Japan and China. Approximately 160 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either 100 mg SC mepolizumab or placebo SC. The study will include a 4-week run-in period followed by randomization to a 52-week treatment period, where participants will be administered 4-weekly doses of mepolizumab or placebo via a pre-filled safety syringe device (SSD) injection. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |