| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GCT3013-05 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 661 от 30 ноября 2020 г. |
| Начало: | 30 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы, проводимое с целью сравнения эпкоритамаба с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме |
| Цель исследования: | Оценка эпкоритамаба в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме |
| Препарат(ы): | GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20 (эпкоритамаб, эпкоритамаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для подкожного введения 5 мг/мл или 60 мг/мл (флакон 1.000 мл) |
| Разработчик: | Генмэб ЮС Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator's Choice Chemotherapy in R/R DLBCL
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 января 2021 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2028 г. |
| Описание: | The drug that will be investigated in the study is an antibody, epcoritamab, also known as EPKINLY™ and GEN3013. Since the safety and tolerability of epcoritamab has already been studied in previous studies in humans, the main purpose of this study is to evaluate efficacy. To evaluate this, half of the participants who are eligible will receive epcoritamab and the other half will receive a pre-specified investigator's choice of chemotherapy. Epcoritamab will be studied in R/R DLBCL participants who did not respond to a previous autologous stem cell transplant (ASCT) or do not meet the criteria for ASCT |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |