| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GCT3013-05 № GCT3013-05 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 661 от 30 ноября 2020 г. |
| Начало: | 30 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы, проводимое с целью сравнения эпкоритамаба с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме |
| Цель исследования: | Оценка эпкоритамаба в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме |
| Препарат(ы): | GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20 (эпкоритамаб, эпкоритамаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для подкожного введения 5 мг/мл или 60 мг/мл (флакон 1.000 мл) |
| Разработчик: | Генмэб ЮС Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator's Choice Chemotherapy in R/R DLBCL
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 января 2021 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2028 г. |
| Описание: | The purpose of this trial is to find out if epcoritamab, also known as EPKINLY™ and GEN3013, is safe and works well as treatment for patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) that are not responding to treatment, have grown in size, or have come back following treatment with at least 1 prior systemic cancer therapy. All participants in this trial will be randomly assigned to receive either epcoritamab or a pre-specified investigator's choice (standard of care) chemotherapy (either rituximab + gemcitabine + oxaliplatin [R-GemOx], or bendamustine + rituximab [BR]). Participants must have failed or be ineligible to receive an autologous stem cell transplant (ASCT). Epcoritamab will be injected under the skin. Investigator's choice chemotherapy will be given intravenously. Trial details include: - The trial duration will be up to 5 years. - All trial participants have a 21-day screening period, a treatment period, and a follow-up period that continues until death. - The estimated trial duration for an individual subject depends upon the treatment arm assigned: - Participants who receive epcoritamab will have 28-day treatment cycles. Epcoritamab will be given once weekly for the first 3 months, then every other week for 6 months, then every 28 days until lymphoma progression or unacceptable adverse events. - Participants who receive investigator's choice (standard of care) chemotherapy will receive treatments either: - R-GemOx: On Day 1 (or Day 1 & Day 2), and Day 15 (or Day 15 & Day 16) every 28 days, for up to 4 months; or - BR: On Day 1 and Day 2 every 3 weeks for up to 4.5 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |