| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | M20-259 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 687 от 7 декабря 2020 г. |
| Начало: | 7 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, мультицентровое, с заслеплённым оценщиком эффективности, фазы III исследование Рисанкизумаба в сравнении с Устекинумабом в терапии пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжёлой степени, ранее не ответивших на терапию ингибиторами ФНО |
| Цель исследования: | Оценка эффективности Рисанкизумаба в сравнении с Устекинумабом в терапии пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжёлой степени, ранее не ответивших на терапию ингибиторами ФНО |
| Препарат(ы): | ABBV-066/BI655066 (Рисанкизумаб, СКАЙРИЗИ™) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 90 мг/мл (Предварительно заполненный шприц: 90 мг/1,0 мл 1.000 шприц) ; раствор для инфузий 90 мг/мл (Флакон 300 мг/3,33 мл 1.000 флакон) |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Comparing Intravenous (IV)/Subcutaneous (SC) Risankizumab to IV/SC Ustekinumab to Assess Change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in Adult Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (CD)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 11 февраля 2028 г. |
| Описание: | Crohn's disease (CD) is a long-lasting condition causing inflammation that can affect any part of the gut. This study will evaluate how well risankizumab works compared to ustekinumab. This study will assess change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Risankizumab is an investigational drug being developed for the treatment of Crohn's Disease (CD). Ustekinumab is an approved drug for the treatment of moderate and severe CD. Participants are randomly assigned to one of the three treatment groups. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 2 chance that participants will be assigned to ustekinumab. Around 508 adult participants with moderate to severe CD will be enrolled in approximately 307 sites worldwide. In Part 1, participants assigned to risankizumab will receive intravenous (IV) doses of risankizumab at Week 0, 4,8 and subcutaneous (SC) doses every 8 weeks thereafter through Week 48. Participants assigned to ustekinumab will receive intravenous (IV) dose of ustekinumab at Week 0 and subcutaneous (SC) doses every 8 weeks thereafter through Week 48. In Part 2, participants who received risankizumab in Part 1 and completed the Week 48 visit will continue to receive SC risankizumab for up to an additional 220 weeks. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |