| Статус: | Завершено |
| Протокол № | KI/0320-3 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 689 от 9 декабря 2020 г. |
| Начало: | 9 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Рафарма», Россия) и препарата Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США) |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Рафарма», Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США) у здоровых добровольцев с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | (Дазатиниб, Дазатиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой трехслойной (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | Синтон БВ |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |