| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BOZ-100518 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 380 от 1 августа 2018 г. |
| Начало: | 1 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Бозентан и Траклир®. |
| Препарат(ы): | Бозентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |