| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2020/ACOT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 693 от 10 декабря 2020 г. |
| Начало: | 10 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 1 июля 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с четырьмя периодами, репликативное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Акотиамид, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), и препарата Acofide®, производства «Zeria Pharmaceutical Co. Ltd and Astellas Pharma Inc.» (Япония), в лекарственной форме таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак |
| Цель исследования: | Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Акотиамид в сравнении с препаратом сравнения Acofide® у здоровых добровольцев после однократного приема в дозе 100 мг с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Акотиамид (Акотиамида гидрохлорид, Акосталс) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |